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繼輝瑞Paxlovid后，又一款新冠口服藥應急獲批進口。12月30日，國家藥監局通過官網發布通告，應急附條件批準默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）進口注冊。

藥監局通告信息顯示，12月29日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）進口注冊。

莫諾拉韋為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風險因素的患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。

莫諾拉韋成為繼輝瑞的Paxlovid、河南真實生物的阿茲夫定之后，國內第三款獲批的新冠口服藥。作為附條件批準的要求，國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。

據悉，莫諾拉韋是全球首款獲批的新冠口服藥。其于2021年11月4日在英國獲批上市，同年12月23日獲美國食藥監局緊急授權。目前，莫諾拉韋已在美國、歐盟、澳大利亞、日本、韓國等超過40個國家或地區獲得上市許可或緊急使用授權。截至今年8月底，默沙東已向全球30多個市場供應超過860萬個療程的莫諾拉韋藥物。

在作用機制上，莫諾拉韋是一種RNA聚合酶（RdRp）抑制劑，通過阻斷新冠病毒RNA依賴的RNA聚合酶的合成，達到抑制或清除病毒的作用。記者 趙語涵